4月29日,翰森制藥集團有限公司(以下簡稱“翰森制藥”)宣布,在2025年美國癌癥研究協會(AACR)年會上,創新藥阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)聯合化療用于晚期非小細胞肺癌一線治療的Ⅲ期研究數據,由上海胸科醫院陸舜教授以全體大會口頭報告形式首次發表。
數據表明,在EGFR敏感突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者中,阿美樂聯合化療一線治療較單藥顯著延長患者的無進展生存期(PFS),HR為0.47,提示相較于單藥使用,阿美樂聯合化療可以降低53%的疾病進展或死亡風險。中位無進展生存時間(mPFS)延長至28.9個月,客觀緩解率(ORR)高至93.2%,未發現新的安全性風險。該研究納入的均為中國患者,顯示了原研EGFR-TKI對國內患者的顯著療效和可控的安全性。
同期,阿美樂用于非小細胞肺癌術后輔助治療的Ⅲ期研究數據,由吉林省腫瘤醫院程穎教授以專題研討會口頭報告形式發布。這是該項Ⅲ期臨床試驗結果的全球首發。數據證實了對于完全切除的Ⅱ-ⅢB期攜帶EGFR突變的NSCLC患者,在適用情況下接受阿美樂輔助治療,可顯著改善患者的無病生存期(DFS),HR為0.17,患者2年DFS率高達90.2%,安全性總體可控。值得關注的是,該研究納入的均為中國患者,顯示了原研EGFR-TKI對國內患者的顯著療效和可控的安全性。